Se trata de un estudio observacional de seguridad post-autorización que tiene como finalidad determinar el posible riesgo para la embarazada y para el recién nacido en gestantes que hayan estado en tratamiento con alemtuzumab en cualquier momento de su embarazo. Este registro se enmarca dentro del Plan de Manejo de Riesgos del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA). 

Cualquier mujer que reciba la primera infusión de alemtuzumab estando embarazada  o que se quede embarazada hasta 4 meses después de la última infusión del ciclo podrá ser incluida en el Registro. La inclusión es voluntaria mediante la firma de un consentimiento informado por parte del paciente. Los datos requeridos en el registro se pueden obtener de la historia clínica y no implica ninguna prueba ni exploración adicional a lo establecido por práctica clínica para la gestante ni para el recién nacido.

Hasta diciembre 2018 el registro cuenta con la participación de 19 países a nivel mundial con un total de 33 sujetos incluidos de los cuales se conoce el desenlace de embarazo en 28 sujetos, con 24 recién nacidos sanos. En España, se han incluido hasta marzo 2019 un total de 5 pacientes de las cuales se conoce el desenlace de embarazo en todas ellas.

Para notificar los casos de embarazadas candidatas a ser incluidas en el Registro o aclarar cualquier duda en relación al mismo, pueden contactar con:

Dra. Susana Otero (Coordinador nacional)
Número de teléfono: (+34)  934-894-237 
e-mail: sotero@cem-cat.org

 

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  • Diciembre 2018
  • Marzo 2019
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